Americký úřad FDA již nemusí před zahájením zkoušek léků na lidech vyžadovat testy na zvířatech

Americký úřad FDA již nemusí před zahájením zkoušek léků na lidech vyžadovat testy na zvířatech

CDC (Unsplash)

Podle zákona, který koncem prosince 2022 podepsal prezident Joe Biden, již není nutné testovat nové léky na zvířatech, aby je mohl schválit americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tato změna, o kterou již dlouho usilují organizace na ochranu zvířat, by mohla znamenat zásadní odklon od zneužívání zvířat po více než 80 letech testování léčiv na zvířatech.

Je to velká věc,“ říká Tamara Drake, ředitelka pro výzkum a regulační politiku v Centru pro humánní ekonomiku (Center for a Humane Economy), neziskovce zabývající se ochranou zvířat, která byla hlavním motorem této legislativy. „Je to výhra pro průmysl, stejně jako pro pacienty, kteří potřebují léky.“

Oproti předpisu z roku 1938, podle něhož se bezpečnost a účinnost potenciálních léků musela testovat na zvířatech, umožňuje nový zákon úřadu FDA schválit pro testování na lidech lék nebo biologikum - větší molekulu, jako je například protilátka - buď po testech na zvířatech, nebo i bez nich. Podle skupiny Tamary Drake a neziskové organizace Animal Wellness Action, které spolu s dalšími tyto změny prosazovaly, by se agentura při schvalování léků pro zkoušky na lidech měla více spoléhat na počítačové modelování, „orgány na čipu“ a další metody bez využívání zvířat, které byly vyvinuty v posledních 10 až 15 letech.

Skupiny podporující výzkum na zvířatech zákon bagatelizují a tvrdí, že signalizuje jen pozvolný obrat k lepšímu - nikoliv tsunami, které by ze dne na den proměnilo proces schvalování léků. Jim Newman, ředitel komunikace organizace Americans for Medical Progress, která se zasazuje o výzkum na zvířatech, tvrdí, že technologie bez použití zvířat jsou stále „v plenkách" a nebudou schopny nahradit zvířecí modely „mnoho, mnoho let". Poznamenává, že FDA si stále ponechává obrovskou volnost při vyžadování testů na zvířatech, a neočekává, že by agentura v dohledné době změnila svůj přístup.

Čtěte také:
Vynález z Oxfordu může znamenat konec pokusů na zvířatech
organ na cipu soucitne

Aby mohl být lék ve Spojených státech schválen, FDA obvykle vyžaduje testy toxicity na jednom druhu hlodavců, jako je myš nebo potkan, a na jednom druhu nehlodavců, jako je opice nebo pes. Farmaceutické firmy na tyto testy každoročně využívají desítky tisíc zvířat. Přesto více než devět z deseti léků, které postoupí do klinických zkoušek na lidech, selže, protože jsou nebezpečné nebo neúčinné, což je argument pro ty, podle nichž jsou pokusy na zvířatech plýtvání časem, penězi a životy.

Zvířecí modely jsou častěji chybné než správné,“ říká Don Ingber, bioinženýr z Harvardovy univerzity, jehož laboratoř vyvinula technologii orgánů na čipu, kterou nyní komerčně využívá společnost Emulate, jejímž je členem představenstva a akcionářem.

Orgánové čipy se obvykle skládají z dutých kanálků vložených do polymerů na bázi silikonu o velikosti počítačové flashky. Kanálky jsou vystlány živými buňkami a tkáněmi z orgánů, jako jsou mozek, játra, plíce nebo ledviny. Proudí jimi tekutiny, které napodobují krev proudící cévami a tekutiny prostupující tkání, jako je tomu v živých orgánech. Poškození léky se v těle často projevuje v játrech, která léky rozkládají za účelem vylučování. Na takovou toxicitu může upozornit lidský jaterní čip, když experimentální lék, který se do něj vpustí, poškodí jeho buňky.

cip pokusy animal testing liver chip

Vědecká ředitelka společnosti Emulate Lorna Ewart, Don Ingber a kolektiv minulý měsíc publikovali studii, která upozorňuje na potenciál této technologie. Jaterní čipy této společnosti správně identifikovaly 87 % nejrůznějších léků, které byly po studiích na zvířatech postoupeny k lidským testům, ale pak buď selhaly v klinických studiích, protože byly toxické pro játra, nebo byly schváleny pro uvedení na trh, ale poté staženy nebo omezeny z důvodu poškození jater. U čipů nedošlo k chybnému označení žádných netoxických léků.

Mezi další alternativy experimentů na zvířatech patří organoidy - duté 3D shluky buněk, které jsou odvozeny z kmenových buněk a napodobují specifické tkáně. Ukázaly se jako slibné při předpovídání jaterní a srdeční toxicity. Zastánci alternativ také vyzdvihují potenciál digitálních umělých neuronových sítí pro rychlou identifikaci toxických účinků léků.

Proti požadavku FDA na testování na zvířatech vystupují i některé farmaceutické společnosti, které uvádějí, že je studie na zvířatech stojí miliony dolarů, zpomalují vývoj léků a prodražují léky, které se nakonec dostanou na trh. Společnost Vanda Pharmaceuticals v roce 2019 zažalovala agenturu a obvinila ji, že požadavek na dodatečné testování toxicity léku proti nevolnosti na psech je nepřiměřený. Americký soudce v roce 2020 rozhodl v neprospěch společnosti s odkazem na požadavek testování na zvířatech v tehdejším zákoně, kterým se posuzování léků u FDA řídilo.

Nyní tento požadavek odpadá. Zdá se, že Kongres jeho zrušením zareagoval na nástup metod bez použití zvířat a na sílící odpor veřejnosti vůči pokusům na zvířatech. Změny, které Senát jednomyslně schválil v září 2022, předložili senátoři Rand Paul (R-KY) a Cory Booker (D-NJ), kteří popisují experimenty na zvířatech jako neefektivní a nehumánní. V prosinci je Biden podepsal jako součást zákona o konsolidovaných rozpočtových prostředcích, který financuje vládu do konce tohoto fiskálního roku.

Wendy Jarrett, generální ředitelka organizace Understanding Animal Research, skupiny na obhajobu výzkumu na zvířatech se sídlem ve Velké Británii, nadšení ochránců zvířat ze změn nesdílí. Tvrdí, že metody bez využití zvířat nemohou zachytit všechny způsoby, jakými by lék mohl ohrozit lidské účastníky pokusů. „Můžeme nový [kandidátský lék] nakapat na hromadu jaterních buněk. A můžeme se přesvědčit, že je nepoškodí,“ říká. „Ale nevíme, jestli to člověka přiměje ke kašli, jestli mu to nepoškodí střeva nebo mozek.

Čtěte také:
Argumenty pro a proti používání zvířat ve výzkumu
zvire night studio

Hlavní vědecká pracovnice FDA říká, že agentura je pro to, aby se pokusila od testování na zvířatech upustit - až budou připraveny jiné přístupy. „Podporujeme alternativní metody, které jsou podloženy vědeckými poznatky a poskytují potřebné údaje prokazující, zda jsou výrobky bezpečné a účinné,“ říká Namandjé Bumpus. „Nadále podporujeme vývojáře, kteří pracují na alternativních metodách, aby svou práci předložili úřadu FDA.“ Upozorňuje také, že agentura letos požádala a obdržela 5 milionů dolarů na zahájení programu pro celou agenturu FDA, jehož cílem je rozvoj 3R metod, které pokusy na zvířatech nahrazují, omezují či zpřesňují (angl. replace, reduce, refine).

Přesto zůstává nejasné, jak moc nový zákon situaci v FDA změní. Legislativa sice agentuře umožňuje povolit testování léků na lidech bez testování na zvířatech, ale nevyžaduje, aby tak činila. Toxikologové úřadu FDA jsou navíc známí svou konzervativností, když dávají přednost testům na zvířatech částečně proto, že umožňují zkoumat toxické účinky potenciálního léku na všechny orgány po utracení zvířete.

Hlavní dopad nového zákona spočívá v tom, že otevírá FDA a společnosti cestu k seriózní diskusi o tom, zda jsou alternativy adekvátní,“ říká Steven Grossman, bývalý náměstek ministra zdravotnictví, který radí společnostem při přípravě jejich žádostí u FDA. „Poskytuje to trochu více pravomocí. Říká to v zákoně: ‚Kongresu nevadí, že tyto diskuse probíhají.‘

Zdroj: Science, překlad: Silvestr Vandrovec Špaček, korektura: ink

Líbil se vám článek? Sdílejte!

Vytisknout  

Podpořte Soucitně

 

Související články

Argumenty pro a proti používání zvířat ve výzkumu
Prahou projde pochod za vědu bez zvířat
Taika Waititi, Ricky Gervais a další si zahráli v krátkém filmu o testování na zvířatech
No Internet Connection